El próximo 10 de setiembre comenzará a regir el decreto N°403902-S Reglamento Técnico RTCR 505: 2022: Equipo y material biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control. Este nuevo decreto trae consigo varios cambios que deben tomar en cuenta tanto los nuevos importadores de Equipo y Material Biomédico que deseen registrar productos en Costa Rica, así como aquellos que actualmente están importando estos productos.

Dentro de los principales cambios podemos enumerar los siguientes:

1) Se incluyen dentro de la lista de Equipo y Material Biomédico los equipos para tratamientos estéticos, los lentes de contacto sin finalidad correctiva, los aparatos e instrumentos utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente y tatuajes.

2) Se elimina la opción de uso de registros, a partir de este decreto todo importador de Equipo y Material Biomédico debe proceder con el registro del equipo para poder incluirse como distribuidor.

3) En el certificado de libre venta debe aparecer el nombre del fabricante, el nombre del producto y el código de identificación, en caso de que no se tengan los códigos se debe indicar el modelo y una descripción. Si los códigos de los productos no vienen incluidos en el certificado de libre venta se aceptará anexar el listado de los mismos emitidos por el fabricante o el titular del producto con el aval de la autoridad sanitaria.

4) Cuando el certificado de libre venta no indica el nombre del titular del producto, se debe presentar una carta firmada por el fabricante donde se indique la relación con el titular.

5) Los cambios de diseño del etiquetado, la cancelación de códigos, el cambio o ampliación de los distribuidores locales y el Cambio en la dirección del titular del producto sin cambio de origen, serán tramitados como notificaciones, es decir el trámite será más expedito.

6) Los accesorios y los programas informáticos (softwares y aplicaciones para dispositivos móviles) de uso médico recibirán un trato idéntico al de los Equipo y Material Biomédico. Los accesorios pueden ser registrados y por tanto comercializados individualmente cuando puedan utilizarse con diferentes modelos de un Equipo y Material Biomédico específico.

7) Eliminación de requisitos como: el programa de vigilancia, la información del distribuidor de la etiqueta.

8) Se enumera cuál es la información que se requiere en las Especificaciones Técnicas y Médicas.

El manejo de los registros de Equipo y Material Biomédico migrará a una nueva plataforma digital la cual está programada para lanzarse a los usuarios en octubre y es importante recalcar que existirá un periodo de 6 meses para actualizar las etiquetas ante el Ministerio de Salud para aquellos productos que todavía no cumplan con las nuevas normas de etiquetado. En Facio&Cañas lo asesoramos para implementar los nuevos cambios exigidos a los Equipo y Material
Biomédico. Contáctenos.